COFEPRIS autoriza Lenacapavir, PrEP de aplicación semestral contra el VIH
Lenacapavir fue sometida a proceso de evaluación en México desde 2023, con ensayos clínicos de fase 3 en personas mayores a 16 años.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) otorgó el registro sanitario al lenacapavir, medicamento indicado como profilaxis preexposición (PrEP) contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), con un esquema de aplicación subcutánea dos veces al año. La autorización se emitió después de que la autoridad sanitaria evaluara la evidencia científica disponible sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto. Con ello, México se incorpora al grupo de países que cuentan con esta alternativa preventiva, entre ellos Estados Unidos, Brasil y naciones de la Unión Europea, informó Cofepris.
El lenacapavir pertenece a una clase de antirretrovirales que actúa sobre la cápside del VIH, estructura que protege el material genético del virus. De acuerdo con información especializada, su esquema de acción prolongada permite sustituir la toma cotidiana de PrEP por dos aplicaciones subcutáneas al año, lo que constituye una alternativa para las personas que requieren prevención farmacológica frente al VIH.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó en 2025 incorporar el lenacapavir de acción prolongada como una opción adicional de PrEP dentro de estrategias combinadas de prevención. El organismo señaló que su administración dos veces al año ha demostrado una elevada eficacia para reducir el riesgo de adquirir el VIH. Los ensayos clínicos internacionales PURPOSE 1 y PURPOSE 2, que sustentaron la autorización estadounidense, mostraron resultados favorables. La revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) reportó que, en el análisis principal de PURPOSE 1, no se registraron infecciones incidentes entre las participantes que recibieron lenacapavir; en PURPOSE 2 se registraron dos infecciones entre quienes recibieron el medicamento durante ese análisis.
En México, el proceso de evaluación comenzó en agosto de 2023, cuando la COFEPRIS informó la autorización del protocolo de investigación GS-US-528-9023, un estudio de fase 3, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia del lenacapavir administrado por vía subcutánea dos veces al año como PrEP. El protocolo incluyó a personas de 16 años o más pertenecientes a distintos grupos de género con riesgo de infección por VIH.
Con el otorgamiento del registro sanitario, Cofepris señaló que México dispone ahora de una nueva alternativa para la prevención del VIH y reiteró su compromiso de evaluar nuevas opciones terapéuticas mediante criterios de calidad, seguridad y eficacia.
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