COFEPRIS autoriza primer ensayo clínico con células CAR-T manufacturadas en México
Esta tecnología constituye una modalidad de terapia avanzada utilizada principalmente en determinados cánceres hematológicos, como leucemias y linfomas.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) autorizó el primer ensayo clínico en México con células CAR-T manufacturadas en el país por la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL), informó este 1 de octubre la propia autoridad sanitaria. El protocolo, identificado con el número 7192 y denominado CARLLA-B1, evaluará la seguridad y eficacia preliminar de la terapia avanzada de células T con receptor antigénico quimérico MB-CART19.1 en adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante o refractaria.
El estudio estará a cargo del Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González” de la UANL, de acuerdo con COFEPRIS. La autoridad sanitaria señaló que el hospital realizará el proceso de manera integral en sus instalaciones: desde la obtención de los linfocitos del paciente y su modificación genética, hasta el control de calidad y la administración de las células modificadas. La autorización fue otorgada después de la evaluación científica, técnica y ética correspondiente, bajo las condiciones regulatorias aplicables a la investigación en seres humanos.
El proyecto representa la continuidad de un proceso iniciado por la UANL años atrás. En 2023, la institución informó que el Hospital Universitario había obtenido autorización para importar un vector lentiviral y desarrollaba infraestructura para producir células CAR-T destinadas a investigación contra cánceres hematológicos, según registros de la propia universidad.
Las células CAR-T son linfocitos T del sistema inmunitario que se extraen del paciente y se modifican genéticamente en laboratorio para incorporar un receptor antigénico quimérico (CAR). Esta modificación permite que las células reconozcan determinados antígenos presentes en células cancerosas y activen una respuesta dirigida contra ellas. Esta tecnología constituye una modalidad de terapia avanzada utilizada principalmente en determinados cánceres hematológicos, como leucemias y linfomas. La UANL también ha documentado su investigación para pacientes cuya enfermedad no responde al tratamiento convencional o reaparece después de éste.
El ensayo autorizado en Nuevo León está dirigido específicamente a adultos con LLA recidivante o refractaria. La terapia permanece en fase de investigación, por lo que su aplicación estará limitada a las personas que cumplan los criterios de selección del protocolo clínico.
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